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　　　    継続性抗菌技術「AbedulAg+」による感染予防への取り組み

                         ～科学的検証と技術的可能性の探求～　           継続して掲載します​

             薬剤耐性菌による感染症に如何に対峙するか　?

​１、なぜ、商材として繊維を選んだのか?
感染症対策は人類共通の課題

感染症は人類史を通じて大きな脅威であり続けています。天然痘の根絶（1980年WHO宣言）は人類の偉大な成果でしたが、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが示すように、感染症対策は現在も重要な課題です。

感染症対策が困難な理由として、以下の特徴が挙げられます：

  • 不可視性: 病原体は肉眼で確認できないため、リスク評価が困難

  • 急速な拡散: グローバル化により数ヶ月で世界規模に拡散する可能性

  • 経済的課題: 予防効果の定量化が困難で、投資対効果の判断が複雑

 

継続性抗菌技術への注目

2008年、米国EPA（環境保護庁）が銅及び銅合金を「継続性抗菌材料（Continuous Antimicrobial Material）」として初めて承認しました。この承認を受け、米国では病院ICU（集中治療室）における大規模な臨床研究が実施されました。

 

銅による感染予防効果の実証 

複数の医療機関で行われた5年間の臨床研究により、銅製品の設置により院内感染率の有意な低下が確認されました。これらの研究は、接触感染経路の遮断による感染予防効果を科学的に実証したものとして注目されています。

 

既存技術の課題と新たな解決策

しかし、銅製品には以下の実用化における課題があることも明らかになりました：

  • 変色による外観の劣化

  • 限定的な用途での使用

  • コストパフォーマンスの問題

これらの課題を踏まえ、当社では**セラミックス複合技術を活用した塗料タイプの継続性抗菌剤「AbedulAg+」**を開発いたしました。

 

技術検証の取り組み

本技術の可能性を科学的に検証するため、特に繊維製品への応用に焦点を当て、薬剤耐性菌対応能力について技術的な検討を行いました。以下では、その検討内容を順次ご紹介いたします。

※本検討内容は技術開発段階での検証結果であり、今後さらなる研究開発により性能向上を図ってまいります。皆様からのご指摘・ご指導をいただければ幸いです。

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本提案に対するAIからの回答です

回答: この仮説は感染制御学的に妥当性が高いと考えられます。以下に科学的根拠をご説明します。

1. 接触機会の多さ

繊維製品は日常生活において最も長時間・広範囲で人体と接触する材料です：

  • 衣類: 24時間の皮膚接触

  • 寝具: 睡眠中約8時間の密着

  • タオル類: 湿潤環境での頻回使用

  • カーペット・カーテン: 環境中での接触機会

 

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2. 細菌の生存に適した環境特性
 

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3. 疫学的な根拠

感染制御分野の研究において、以下の知見が報告されています：

  • 医療関連感染における繊維製品の関与

  • 適切なリネン管理による感染率低下効果

  • COVID-19パンデミックでの衣類・寝具管理の重要性​

 

4. 他材料との比較

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留意すべき要因

  1. 用途による差異: 医療用 > 日常用 > 産業用

  2. 管理状況の影響: 洗濯頻度、乾燥条件、保管環境

  3. 素材による違い: 天然繊維と化学繊維の特性差

 

結論

繊維製品への抗菌加工は、以下の理由により感染制御において高い優先度を持つと考えられます：

  • 圧倒的な接触機会の多さ

  • 細菌生存に適した環境特性

  • 従来の清拭・消毒手法の限界

これらの科学的根拠に基づき、繊維製品用抗菌技術の開発は感染予防分野において重要な技術領域と位置づけられます。

 

尚、本課題を連載するに当たり、

本文は「研究開発段階での検証結果」・「今後の臨床検証が必要」・「薬事承認前の技術情報」・「効果を保証するものではない」・「今後の研究開発により内容が変更される可能性がある」事を申し添えておきます。

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​　次回は、感染症の対象として何故薬剤耐性菌を選んだのかを掲載します。​​​​​​​​​​​

特性　　　　　　　繊維の状況　　　　　　　　　細菌への影響

表面構造　　　　　多孔質・高表面積　　　　　　隠れ場所が豊富

保湿性　　　　　　湿度保持能力が高い　　　　　生存金貨延長

有機成分　　　　　セルロース等を含有　　　　　栄養資源として利用

清拭性　　　　　　完全な清拭が困難　　　　　　残存細菌のリスク

材料　　　　　　　　日常接触頻度　　　　　細菌生存し易さ　　　　清拭・消毒の容易さ　　　総合評価

繊維製品　　　　　　極めて高い　　　　　　高い　　　　　　　　　困難　　　　　　　　　　最重要

プラスチツク　　　　中程度　　　　　　　　中程度　　　　　　　　比較的容易　　　　　　　重要

金属製品　　　　　　低い　　　　　　　　　低い　　　　　　　　　容易　　　　　　　　　　中程度
　
セラミックス　　　　低い　　　　　　　　　低い　　　　　　　　　容易　　　　　　　　　　　中程度

​２、なぜ、感染症の薬剤耐性菌に注力するのか　?

1. 既に疫学データの蓄積がある

WHO Global Antimicrobial Resistance Surveillance System (GLASS)

- 87カ国からのデータ収集    - 薬剤耐性率の経年変化追跡　　- 地域別・菌種別の詳細分析

日本の院内感染対策サーベイランス (JANIS)

- 参加医療機関: 約2,000施設 - リアルタイムでの耐性率モニタリング- 予測モデル構築可能
 

2. 既に市場規模の定量化がされている

経済的負担の明確化:- 米国: 年間200-350億ドルの医療費増加 　- EU: 年間15億ユーロの医療

- 日本: 推定年間8,000億円規模

入院期間延長による損失:- MRSA感染: 平均7-10日延長   - CRE感染: 平均14-21日延長

- 1床日あたり損失: 5-10万円/人

医療施設の分布(米国)

病院数と病床数:• 総合病院: 6,090施設（92万床）  • 特殊病院: 1,060施設（11万床）

• 長期療養施設: 15,600施設      • 外来手術センター: 5,800施設

年間入院患者数: 約3,650万人　　　　年間手術件数: 約5,100万件（外来含む）

感染制御市場の規模(米国)

院内感染制御市場:• 市場規模: 年間89億ドル（2023年）　　• 年間成長率: 8.2%

• 予測規模: 2028年に131億ドル

セグメント別内訳:• 消毒・滅菌: 38億ドル（43%）  • 防護用具: 22億ドル（25%）　• 抗菌製

品: 18億ドル（20%）    • その他: 11億ドル（12%）

日本の市場の定量化：

医療機関市場:- 対象: 全国8,300の病院　- 病床数: 約150万床　　- 年間リネン交換: 約5億回　　　　　　　    

- 市場規模: 推定500-800億円

高齢者施設市場:　- 対象: 介護施設約15,000施設   - 利用者: 約95万人　　- 感染リスク: 医療

機関に準じる    - 市場規模: 推定200-300億円

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３. 予防効果の経済評価が可能である

感染防止による便益:　医療費削減 = 防止感染者数 × 1人当たり追加医療費

例: MRSA感染防止効果：防止数100例 × 追加医療費200万円 = 2億円の経済効果

​３、薬剤耐性菌による感染症の現状を把握

１. 全体的な現状と深刻度

米国の現状

  ◎年間被害規模（CDC 2022年データ）:・薬剤耐性感染症患者数: 約290万人　・年間死亡者数:約35,000人　・医療費負担: 年間

　  約$45億（約6,750億円）　・入院期間延長: 平均6.4日

　◎主要問題菌:・CRE（カルバペネム耐性腸内細菌）・MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）・VRE（バンコマイシン耐性腸球　

　  菌） ・C. difficile（クロストリジウム・ディフィシル）

    ・薬剤耐性結核菌​

疫学的状況（CDC 2019 AR Threats Report）

  ◎深刻度別分類と市場インパクト　緊急レベル (Urgent Threats):

     • カルバペネム耐性アシネトバクター: 年間8,500例　• カンジダ・アウリス: 年間1,150例   • CRE (カルバペネム耐性腸内細菌

        科): 年間13,100例    • クロストリジウム・ディフィシル: 年間223,900例（最大の脅威）  • 淋菌: 年間550,000例

  ◎深刻レベル (Serious Threats):

     • MRSA: 年間323,700例　• VRE: 年間54,500例　• ESBL産生菌: 年間197,400例   合計市場インパクト: 年間280万例以上

経済的負担の詳細

  ◎直接医療費:• 年間286億ドル（約4.2兆円）　• 平均1例当たり: 追加医療費18,588ドル　 • ICU滞在延長: 平均6.4日　• 総入院

     日数延長: 平均12.7日

  ◎間接的損失:• 生産性損失: 年間350億ドル   • 早期死亡による損失: 年間90億ドル　• 合計経済損失: 年間1,000億ドル超

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​日本の現状

　◎年間被害規模（国立感染症研究所 2023年データ）:・薬剤耐性感染症患者数: 約8万人　・ 年間死亡者数: 約8,000人　・医療　

　　費負担: 年間約1,800億円　・入院期間延長: 平均4.1日

　◎主要問題菌:・MRSA ・ESBL産生菌 ・カルバペネム耐性菌 ・フルオロキノロン耐性菌 ・多剤耐性結核菌

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２、病院内感染の現状

米国の病院内感染

発生率（NHSN 2022年データ）:・ICU関連感染率: 1.2-3.8/1,000患者日　・手術部位感染率:

0.6-3.4%（手術種別により変動）　・カテーテル関連血流感染: 0.8/1,000カテーテル日

・人工呼吸器関連肺炎: 0.9/1,000人工呼吸器日

薬剤耐性菌による院内感染:・全院内感染の約26%が薬剤耐性菌　・ICUでの耐性菌感染率: 40-

65%　・長期療養施設での保菌率: 15-20%

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日本の病院内感染

発生率（JANIS 2023年データ）:・ICU関連感染率: 0.8-2.1/1,000患者日　・手術部位感染率:

0.4-2.8%　・カテーテル関連血流感染: 0.5/1,000カテーテル日　・人工呼吸器関連肺炎:

0.6/1,000人工呼吸器日

薬剤耐性菌による院内感染:・全院内感染の約18%が薬剤耐性菌　・ICUでの耐性菌感染率: 25-

35%　・長期療養施設での保菌率: 8-12%

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ICU関連感染率: 0.8-2.1/1,000患者日の意味について説明。

**患者日（Patient Days）**とは、入院患者数を日数で表す医療統計の基本単位です。

・1人の患者が1日入院した場合 = 1患者日　　　　　　　　・10人の患者が各々1日入院した場合 = 10患者日

・1人の患者が10日間入院した場合 = 10患者日

この数値の具体的意味

ICU関連感染率: 0.8-2.1/1,000患者日は以下を表します：

・ICU（集中治療室）において　　・1,000患者日あたり　　・0.8件から2.1件の院内感染が発生する

実例での理解

例1： 20床のICUが満床で30日間運営された場合

・患者日数 = 20床 × 30日 = 600患者日　・予想感染件数 = 600 × (0.8-2.1)/1,000 = 0.48-1.26件

例2： 100人の患者が平均10日間ICUに滞在した場合

  • 患者日数 = 100人 × 10日 = 1,000患者日

  • 予想感染件数 = 1,000 × (0.8-2.1)/1,000 = 0.8-2.1件

医療統計での重要性

この指標は感染制御の効果測定や病院間比較において国際的に標準化された重要な指標として使用されている。

3、最も注意すべき薬剤耐性菌

日本で最も注意すべき院内感染細菌

1. MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）

・日本の院内感染の代表的な原因菌　　

・JANISデータによると、黄色ブドウ球菌の約50-60%がMRSA

・特に高齢者施設での問題が深刻

2. 多剤耐性緑膿菌（MDRP）

・集中治療室での感染が問題　　　　・死亡率が高い重篤な感染症の原因

3. カルバペネム耐性腸内細菌（CRE）

・近年増加傾向　　　　　　　　　　・治療選択肢が極めて限定的

米国で最も注意すべき院内感染細菌

CDCの「Urgent Threats」（最高警戒レベル）

1. Clostridioides difficile（C. diff）

・年間約29,000人が死亡　　　　　　　　 ・抗生物質関連下痢症の主要原因

2. カルバペネム耐性腸内細菌（CRE）

・年間約1,100人が死亡　　　　　　　　　・感染者の約50%が死亡する高い致死率

数値的データ

米国（CDCデータ）

・院内感染による年間死亡者数：約75,000人　　　　・年間医療費増加：約200-350億ドル

・MRSA感染による平均入院期間延長：7-10日

日本

  • JANISデータでは詳細な耐性率が公表されていますが、死亡者数の正確な統計は限定的

  • 推定される薬剤耐性菌による経済損失：年間約8,000億円

重要な傾向

  • 米国では近年MRSAは減少傾向、C. diffとCREが最重要課題

  • 日本では依然としてMRSAが主要な問題、CREの増加が懸念

政策・対策の比較

米国の国家戦略

National Action Plan (2020-2025):・CARB (抗菌薬耐性対策調整室) 設置・$1.2B年間予算配分

・One Health アプローチ　・CDC主導サーベイランス強化

主要プログラム:・Antibiotic Stewardship Programs 義務化　・NHSN (National Healthcare

Safety Network) ・CDC's AR Lab Network 構築　・IDSA/SHEA guideline準拠推進

日本の国家戦略

AMR対策アクションプラン (2023-2027):・内閣官房主導省庁横断体制　・年間予算約50億円

・J-SIPHE (院内感染対策サーベイランス)　・JANIS (院内感染対策サーベイランス) 拡充

主要施策:・感染制御専門薬剤師制度　・抗菌薬適正使用支援加算創設  ・AMR臨床リファレンス

センター設置　・診療報酬での評価体系構築

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４、なぜ、感染症は人類の永遠の課題と言われるのか ?

１. 病原体の生物学的特性

  • 高い適応能力: 病原体は環境変化に対して迅速に適応・進化する

  • 変異の速さ: 特にウイルスは遺伝子変異により新たな株が出現

  • 薬剤耐性の獲得: 抗生物質等への耐性を獲得し、治療を困難にする

2. 感染拡大の特徴

  • 指数関数的増殖: 1人から複数人へと急速に拡散

  • 無症状感染者: 症状がなくても感染を広げる場合がある

  • グローバル化: 人・物の移動により短期間で世界規模に拡散

3. 予防・治療の限界

  • 完全な予防の困難性: 100%の予防効果を持つ対策は存在しない

  • 新興感染症: 未知の病原体による新たな脅威が定期的に出現

  • ワクチン開発の時間: 新しい感染症に対するワクチン開発には時間を要する

4. 社会経済的要因

  • 衛生格差: 地域や社会階層による衛生環境の差

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​５、米国EPAが2008年銅合金を継続性殺菌剤として承認した。

１、銅合金アプローチの革新性

　EPAの承認が示す意義

  • 2008年のEPA承認：史上初の固体表面材料による継続的殺菌認定

  • 接触殺菌：薬剤投与ではなく、物理的接触による殺菌

  • MRSA、VREなど：多剤耐性菌に対する有効性の臨床実証

２、このアプローチから得られる重要なヒント

 耐性回避メカニズム

　・従来: 生物学的標的 → 耐性獲得可能　　　　　　・銅合金: 物理化学的破壊 → 耐性獲得困難

多標的同時攻撃

　・細胞膜破壊　　　・酵素機能阻害　　　・DNA損傷　　　・呼吸鎖阻害

これらが同時に起こるため、耐性獲得が極めて困難

３、銅合金アプローチが示す新パラダイム

「薬剤」から「環境」への転換

　・旧パラダイム: 感染後の薬剤治療　　　　　　　　　　・新パラダイム: 感染を許さない環境創造

耐性菌問題の本質的解決策

　・進化圧の回避：細菌が適応できない物理的攻撃　　　　・予防優先：治療から予防への戦略転換

　・持続可能性：長期間効果が持続する解決策

４、今後の課題

​　・生体適合性の最適化　　　・同地有毒の回避　　　・選択的殺菌(常在菌保護)　　　・価格及び汎用性

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